|
|
 |
Kwaliteitsdiensten
De afdeling Kwaliteitsdiensten of Quality Unit is de verzamelnaam voor alle kwaliteitsdiensten in Schering-Plough Labo Heist-op-den-Berg.
In de kwaliteitsdiensten vind je de volgende drie hoofdgroepen terug:
1. DE GROEP KWALITEITSONDERSTEUNING
» Afdeling Kwaliteitssystemen
Deze afdeling binnen QU staat in voor het implementeren van de nieuwe Schering-Plough standaarden, waarvoor lokale SOP's werden geschreven of bestaande SOP's geoptimaliseerd.
Tevens behoort het tot de taak van de afdeling om bedrijfswijde kwaliteitssystemen te implementeren.
Een derde hoofdverantwoordelijkheid voor deze dienst is het goedkeuren van de locale SOP's.
Zij evalueert de procedures (Standard Operating Procedures-SOP/Standaard werkmethodes) van de verschillende afdelingen ten opzichte van de huidige EU-, FDA- en Schering-Plough richtlijnen.
» Afdeling Documentatie en Specificatie Centrum
Deze afdeling is verantwoordelijk voor de inhoud van alle productie- en kwaliteitscontrolevoorschriften: ze controleert de basisdocumenten voor bereidingsmethoden,
in-proces controles (IPC), vrijgave en houdbaarheidsspecificaties en procedures voor zowel de ingrediënten (actieve en niet-actieve) als de afgewerkte producten.
Deze documenten worden gecontroleerd ten opzichte van de registratiedossiers, Schering-Plough monografieën, richtlijnen van toepassing in de Europese Unie,
richtlijnen opgelegd door de Food and Drug Administration (FDA) en cGMP-standaarden.
Verder is deze afdeling verantwoordelijk voor de administratieve ondersteuning bij opmaak, aanpassing en distributie van de verschillende SOP's en cGMP-documenten, waaronder bereidingswijzen, controledocumenten, SOP's...
» Afdeling Compliance ('het voldoen aan de regels')
De cGMP Compliance afdeling houdt toezicht op - en dient aldus te verzekeren dat de geldende cGMP-richtlijnen geïmplementeerd en toegepast worden.
De afdeling is verantwoordelijk voor de begeleiding van inspecties die uitgevoerd worden door de autoriteiten of door externe klanten. (FDA, EMEA, Ministerie van Volksgezondheid...)
Verder voert deze afdeling interne audits uit om over het compliance niveau van onze afdelingen te waken.
Tot slot voert deze dienst externe cGMP-audits uit bij onze leveranciers van verpakkingsmaterialen, grondstoffen of bij externe labo's en producenten die ons goederen enproducten leveren.
In het kader van al deze vormen van inspecties beheert de afdeling tevens alle correctieve acties aangaande inspecties en volgt de tijdige en correcte uitvoering ervan op.
» Afdeling Validatie Autorisatie
Deze afdeling beoordeelt en autoriseert alle documenten die verbonden zijn aan validatie. Zij behandelt het validatie masterplan, de validatie protocols en de validatie rapporten.
Zij bestrijkt de domeinen van Procesvalidatie, Reinigingsvalidatie, Apparatuurkwalificatie en validaties van energieën, Methodevalidatie en Computervalidatie over alle toepassingsgebieden binnen Schering-Plough Labo Heist.
2. DE GROEP KEUREN & KWALITEITSVERBETERING
Voor elke productiefocus staat er een groep keuren & kwaliteitsverbetering (DQI: Disposition & Quality Improvement). Zo is er een groep keuren & kwaliteitsverbetering voor steriele producten, één voor OSD (vaste vormen) en één voor LOC (halfvaste vormen en verpakking).
Elke cel is verantwoordelijk voor de vrijgave van de producten voor verdere verwerking of distributie.
Om dit oordeelkundig te kunnen doen is elke cel verantwoordelijk voor het nakijken van productiedocumenten, het behandelen van deviaties en out of spec situaties om samen met de gegevens geleverd door de analytische en microbiologische labo's tot een goed- of afkeuringsbeslissing te komen.
Bij afwijkingen of afkeuringen is deze afdeling verantwoordelijk voor de coördinatie van de correctieve en preventieve acties die moeten waarborgen dat problemen op een efficiënte wijze worden geëlimineerd.
Deze afdeling is tevens verantwoordelijk voor:
- klachtenbehandeling
- controle op wijzigingen (Change Management)
- stabiliteitsprogramma's
- Annual Product Review (Jaarlijks producten nazicht)
- Kwaliteitsmeetgegevens
- Product recalls (terugroeping van de markt)
3. DE GROEP KWALITEITSOPERATIES
De afdeling Kwaliteitsoperaties is onderverdeeld in twee subafdelingen: QO Analytisch Labo (QOA) en QO Microbiologisch labo (QOM) inclusief ingangscontrole.
De voornaamste verantwoordelijkheden van Quality Operations zijn het testen van zowel grondstoffen, verpakkingsmaterialen, tussenproducten en afgewerkte producten.
Tevens verzorgen deze diensten de omgevingscontrole van de productiezones en zorgen ze voor resultaten betreffende de verschillende energieën die gebruikt worden in productie zoals b.v. water, zuivere stoom, stikstof.
Daarenboven leveren deze afdelingen analyseresultaten voor stabiliteitsstudies, voor alle mogelijke validatiestudies en treden zij op als referentielabo voor de ganse internationale wereld.
|
|
|
|
