|
|
 |
Services qualité
Le département Services qualité ou Quality Unit (QU) est le nom collectif des services qualité de Schering-Plough Labo à Heist-op-den-Berg.
Les services qualité rassemblent les trois grands groupes suivants:
1. LE GROUPE SOUTIEN QUALITÉ
» Département systèmes qualité
Ce département de la QU est responsable de la mise en œuvre des nouvelles normes Schering-Plough, pour lesquelles des SOP ont été rédigées ou des SOP existantes optimalisées.
Ce service est également chargé d'implémenter des systèmes qualité dans l'ensemble de l'entreprise.
Une troisième responsabilité majeure de ce département consiste à approuver les SOP locales. Il évalue les procédures (Standard Operating Procedures - SOP / Méthodes de travail standard) des différents services par rapport aux directives actuelles de l'UE, de la FDA et de Schering-Plough.
» Département Centre de documentation et de spécification
Ce département est responsable du contenu de toutes les prescriptions en matière de production et de contrôle de la qualité : il vérifie les documents de base relatifs aux méthodes de préparation, aux contrôles pendant le processus, aux spécifications en matière de validation et de conservation et aux procédures concernant tant les ingrédients (actifs et non actifs) que les produits finis.
Ces documents sont contrôlés par rapport aux dossiers d'enregistrement, aux monographies de Schering-Plough, aux directives d'application dans l'Union européenne, aux directives imposées par la Food and Drug Administration (FDA) et aux normes cGMP.
De plus, ce service est chargé du support administratif lors de la rédaction, de l'adaptation et de la distribution des différents documents SOP et cGMP, parmi lesquels les méthodes de préparation, les documents de contrôle, les SOP, etc.
» Département Compliance ("respect des règles")
Le département Compliance cGMP surveille et garantit la mise en œuvre ainsi que l'application des directives cGMP en vigueur.
Ce service est responsable de l'encadrement des inspections effectuées par les autorités ou par des clients externes (FDA, EMEA, Ministère de la Santé publique...).
En outre, ce département réalise des audits internes afin de surveiller le niveau de "compliance" de nos services.
Enfin, ce département procède à des audits cGMP externes chez nos fournisseurs de matériaux d'emballage et de matières premières ainsi que dans des laboratoires externes et chez les producteurs qui nous livrent des marchandises et des produits. Dans le cadre de toutes ces formes d'inspections, le département gère également toutes les actions correctrices relatives aux inspections et vérifie qu'elles sont réalisées correctement et en temps voulu.
» Département Validation Autorisation
Ce département évalue et autorise tous les documents liés à la validation. Il traite le plan directeur de validation, les protocoles de validation et les rapports de validation.
Il couvre les domaines de la Validation des procédés, la Validation du nettoyage, la Qualification des appareils et les validations des fluides propres, la Validation des méthodes et la validation informatique dans tous les champs d'application au sein de Schering-Plough Labo Heist.
2. LE GROUPE CONTRÔLE & AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ
Pour chaque catégorie de production, il existe un groupe "contrôle & amélioration de la qualité" (DQI : Disposition & Quality Improvement). Ainsi, une cellule contrôle & amélioration s'occupe de la qualité des produits stériles, une autre du département OSD (formes solides) et une troisième du département LOC (formes semi-solides et conditionnement). Chaque cellule est chargée de valider les produits en vue de la suite de leur transformation ou de leur distribution.
Afin de travailler de manière rationnelle, chaque cellule est responsable de la vérification des documents de production, du traitement des divergences et des situations "out of spec" (hors spécifications), ce qui, en association avec les données fournies par les labos d'analyse et de microbiologie permet de décider de l'approbation ou du refus. En cas d'anomalie ou de refus, ce département est responsable de la coordination des actions correctrices et préventives qui doivent garantir une résolution efficace des problèmes.
Ce département est également chargé des tâches suivantes:
- traitement des plaintes
- contrôle des changements (Change Management)
- programmes de stabilité
- Annual Product Review (vérification annuelle des produits)
- mesures de la qualité
- product recalls (retraits du marché)
3. LE GROUPE OPÉRATIONS QUALITÉ
Le département Opérations qualité est subdivisé en deux sous-départements : QO Labo d'analyses (QOA) et QO Labo de microbiologie (QOM), y compris le contrôle d'accès.
Les principales responsabilités des Quality Operations sont les tests effectués sur les matières premières, les matériaux d'emballage, les produits intermédiaires et les produits finis. Ces services assurent également le contrôle environnemental des zones de production et sont chargés des résultats relatifs aux différentes énergies utilisées au cours de la production (eau, vapeur pure, azote, etc.).
En outre, ces départements fournissent des résultats d'analyse pour des études de stabilité ainsi que pour toutes les études de validation possibles et servent de laboratoire de référence au niveau international.
|
|
|
|
